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工作職責(zé)：
1.建立GMP質(zhì)量管理體系框架、政策；
2.按照GMP要求，指導(dǎo)和參與各車間建設(shè)，進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估分析，進(jìn)行有效的風(fēng)險(xiǎn)管理，制訂相關(guān)文件；
3.監(jiān)督和指導(dǎo)生產(chǎn)質(zhì)量GMP文件管理工作，審核各項(xiàng)GMP管理文件、制度、標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程，確保GMP的有效執(zhí)行；
4.審核質(zhì)量文件；
5.指導(dǎo)GMP的申報(bào)、認(rèn)證及規(guī)范的實(shí)施工作；
6.指導(dǎo)和親自參與國外審計(jì)（如：WHO、FAD、歐盟等）。

任職資格：
1.藥物制劑及藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)，全日制本科（雙一流）、碩士研究生或者博士研究生學(xué)歷；
2.有10年以上制藥廠質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉大容量注射劑或者固體制劑、液體制劑、膠囊劑、片劑等劑型的生產(chǎn)規(guī)程、日常質(zhì)量管理程序以及國內(nèi)外質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
3.熟悉藥廠生產(chǎn)管理各個(gè)環(huán)節(jié)，熟悉新版GMP及歐美GMP認(rèn)證流程，有完整的GMP認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)，有通過國外認(rèn)證（EDQM/WHO/FDA/TGA/KFDA等）經(jīng)驗(yàn)，有歐美外企經(jīng)歷者優(yōu)先考慮；
4.具有優(yōu)秀的領(lǐng)導(dǎo)能力、溝通協(xié)調(diào)能力、團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力、計(jì)劃與執(zhí)行能力、管理及溝通能力；優(yōu)秀的領(lǐng)導(dǎo)能力，善于培養(yǎng)下屬，務(wù)實(shí)的管理風(fēng)格及強(qiáng)烈的責(zé)任感；
5.較強(qiáng)的文字撰寫能力，具有熟練的英語聽說讀寫能力；熟練使用各項(xiàng)辦公軟件；
6.熟悉藥品注冊程序。