崗位職責(zé)
任職要求
1、熟悉《藥品管理法》及其實施條例等藥事管理相關(guān)的法律法規(guī)。
2、熟悉GMP及其對藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理的要求并能良好的執(zhí)行。
3、至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷(或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格),具有至 少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗,其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗,接受 過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。
4、有“質(zhì)量第一”、“安全至上”的意識,具有高度的責(zé)任心。
崗位職責(zé)
1、確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批準的要求和質(zhì)量標(biāo)準;
2、確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核;確保完成所有必要的檢驗;
3、批準質(zhì)量標(biāo)準、取樣方法、檢驗方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程;審核和批準所有與質(zhì)量有關(guān)的變更;
4、確保所有重大偏差和檢驗結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過調(diào)查并得到及時處理;批準并監(jiān)督委托檢驗;
5、監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護,以保持其良好的運行狀態(tài);確保完成各種必要的確認或驗證工作,審核和批準確認或驗證方案和報告;確保完成自檢;
6、評估和批準物料供應(yīng)商;
7、確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過調(diào)查,并得到及時、正確的處理;確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃,提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù);確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析;確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn),并根據(jù)實際
需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。
8、審核和批準產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件;監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況;確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過確認;確保完成生產(chǎn)工藝驗證;確保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn),并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容;
9、批準并監(jiān)督委托生產(chǎn);確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件;保存記錄;監(jiān)督本規(guī)范執(zhí)行狀況;監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。
10、領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作;
廣州康瑞泰藥業(yè)有限公司成立于2012年,是一家由多位留美博士創(chuàng)辦的、專業(yè)從事創(chuàng)新藥物、高附加值原料藥及中間體研發(fā)、生產(chǎn)與銷售的高新技術(shù)企業(yè)。作為廣州市開發(fā)區(qū)領(lǐng)軍人才企業(yè),公司已擁有起一支高素質(zhì)的管理 、研發(fā)、質(zhì)控和營銷專業(yè)人才隊伍,現(xiàn)有員工80余人,約20%的員工擁有碩博士學(xué)位,約40%的員工擁有本科學(xué)歷。
公司總部位于環(huán)境優(yōu)良、高新技術(shù)聚集的廣州科學(xué)城,現(xiàn)有研發(fā)與辦公場地2100余平方米。研發(fā)平臺按照國際標(biāo)準建設(shè)有多個可同時容納64個化學(xué)反應(yīng)通風(fēng)櫥的合成實驗室和1個裝備有4個50L反應(yīng)釜的公斤級實驗室,同時建立了完善的QA/QC體系。此外,還建立2個技術(shù)先進的分析測試中心,擁有液質(zhì)聯(lián)用、氣相色譜、液相色譜、藥品穩(wěn)定性試驗箱及卡爾費休水分測定儀等一大批高精尖儀器設(shè)備,總價值超過1000萬元。另外,公司在江西定南擁有40畝的生產(chǎn)基地,配備有300升到6300升的搪瓷和不銹鋼反應(yīng)釜的生產(chǎn)車間,配備有氣相色譜、液相色譜等的分析檢測中心,具有工業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模的能力。
公司的主營業(yè)務(wù)包括研發(fā)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物,以及為全球制藥及生物技術(shù)公司提供創(chuàng)新藥物設(shè)計和開發(fā)、高附加值原料藥工藝開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。為了更好地開拓國際市場、緊跟國際前沿技術(shù),公司已在美國加利福尼亞州成立子公司Chem-stone,Inc.。
加入康瑞泰,你將享受和獲得:
1、具有市場競爭力的薪資報酬,各項補貼等;
2、5天8小時工作制,按照國家規(guī)定繳納六險一金;
3、年度多次員工文化活動,年內(nèi)有多次調(diào)薪升職機會;
4、良好的職業(yè)技能培訓(xùn)機制,公平公正的績效考核制度;
5、舒適的辦公環(huán)境,溫馨快樂的工作氛圍;
.......... 更多福利,敬請加入我們。
聯(lián)系電話:020-82185709
聯(lián)系郵箱:renshibu001@chem-stone.com
公司介紹
廣州康瑞泰藥業(yè)有限公司成立于2012年,是一家由多位留美博士創(chuàng)辦的、專業(yè)從事創(chuàng)新藥物、高附加值原料藥及中間體研發(fā)、生產(chǎn)與銷售的高新技術(shù)企業(yè)。作為廣州市開發(fā)區(qū)領(lǐng)軍人才企業(yè),公司已擁有起一支高素質(zhì)的管理 、研發(fā)、質(zhì)控和營銷專業(yè)人才隊伍,現(xiàn)有員工80余人,約20%的員工擁有碩博士學(xué)位,約40%的員工擁有本科學(xué)歷。
公司總部位于環(huán)境優(yōu)良、高新技術(shù)聚集的廣州科學(xué)城,現(xiàn)有研發(fā)與辦公場地2100余平方米。研發(fā)平臺按照國際標(biāo)準建設(shè)有多個可同時容納64個化學(xué)反應(yīng)通風(fēng)櫥的合成實驗室和1個裝備有4個50L反應(yīng)釜的公斤級實驗室,同時建立了完善的QA/QC體系。此外,還建立2個技術(shù)先進的分析測試中心,擁有液質(zhì)聯(lián)用、氣相色譜、液相色譜、藥品穩(wěn)定性試驗箱及卡爾費休水分測定儀等一大批高精尖儀器設(shè)備,總價值超過1000萬元。另外,公司在江西定南擁有40畝的生產(chǎn)基地,配備有300升到6300升的搪瓷和不銹鋼反應(yīng)釜的生產(chǎn)車間,配備有氣相色譜、液相色譜等的分析檢測中心,具有工業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模的能力。
公司的主營業(yè)務(wù)包括研發(fā)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物,以及為全球制藥及生物技術(shù)公司提供創(chuàng)新藥物設(shè)計和開發(fā)、高附加值原料藥工藝開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。為了更好地開拓國際市場、緊跟國際前沿技術(shù),公司已在美國加利福尼亞州成立子公司Chem-stone,Inc.。
加入康瑞泰,你將享受和獲得:
1、具有市場競爭力的薪資報酬,各項補貼等;
2、5天8小時工作制,按照國家規(guī)定繳納六險一金;
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4、良好的職業(yè)技能培訓(xùn)機制,公平公正的績效考核制度;
5、舒適的辦公環(huán)境,溫馨快樂的工作氛圍;
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聯(lián)系郵箱:renshibu001@chem-stone.com